Bolsas intravenosas manipuladas plantean dudas sobre la seguridad de los productos médicos

Por Ginger Allen

27 de septiembre de 2022 / 8:08 p. m. / CBS Texas

DALLAS (CBSDFW.COM)- La Junta Médica de Texas suspendió la licencia de un anestesiólogo de Richardson después de que se determinó que podía representar "una amenaza continua al bienestar público".

Raynaldo Rivera Ortiz Jr. ha estado bajo investigación federal en relación con bolsas intravenosas contaminadas que pueden haber causado la muerte de un colega y complicaciones en pacientes durante cirugías de rutina.

El I-Team envió varias preguntas a nuestras agencias reguladoras y asociaciones farmacéuticas para obtener respuestas sobre la seguridad e integridad de las bolsas intravenosas y los medicamentos que contienen antes de que las bolsas se trasladen a las habitaciones de los pacientes.

Si tiene dolor de cabeza, puede recurrir a un analgésico de venta libre.

Antes de tomarlo, probablemente abra una caja, retire el envoltorio de plástico, retire una tapa a prueba de niños, rompa un sello de aluminio y probablemente retire una bola de algodón antes de llegar a las pastillas.

Si alguna de estas características de seguridad fue eliminada o manipulada, podría notarlo visualmente.

Sin embargo, si estás en el hospital, en tu estado más vulnerable, noqueado sobre una mesa, el I-Team ha aprendido que el equivalente de todas estas precauciones no existe para los médicos que administran medicamentos a los pacientes por vía intravenosa.

El caso que involucra al Dr. Raynado Ortiz puede hacer que los pacientes pregunten:

La Administración Federal de Medicamentos no quiso aparecer ante las cámaras, pero en una declaración le dijo al I-Team que las bolsas intravenosas normalmente no contienen una característica a prueba de manipulaciones.

En una carta al I-Team, un portavoz dijo:

"Las bolsas intravenosas vacías son dispositivos destinados a la transferencia y mezcla de medicamentos y se utilizan para administrar soluciones por vía intravenosa a través de un puerto de punta. Estos dispositivos normalmente no contienen una característica a prueba de manipulaciones. La agencia ha autorizado los accesorios de estos dispositivos que están destinados a proporcionar un sello a prueba de manipulaciones para bolsas intravenosas. Las bolsas intravenosas sólo se usan en entornos de uso con receta (es decir, hospitales y otras instalaciones para pacientes hospitalizados y ambulatorios).

La FDA también declaró que las bolsas individuales normalmente no contienen una característica de evidencia de manipulación:

"Las bolsas normalmente no contienen una característica de evidencia de manipulación. Los accesorios disponibles brindan evidencia visual de que se ha agregado medicamento a la bolsa (por ejemplo, un sello o tapa que se coloca en un puerto de medicamento)", afirmó un portavoz en un correo electrónico a la Yo-equipo.

A prueba de manipulaciones significa que las bolsas o el producto no pueden verse comprometidos.

A prueba de manipulación significa que, si las bolsas o los productos se han visto comprometidos, alguien podría notarlo.

La Asociación Nacional de Juntas de Farmacia también le dijo al I-Team que las bolsas intravenosas individuales no se consideran a prueba de manipulaciones ni evidentes.

En un intercambio de correo electrónico con el I-Team, un portavoz declaró:

"No, las bolsas intravenosas individuales no se consideran "a prueba de manipulaciones". Estas bolsas intravenosas individuales se envían en una caja de cartón sellada del fabricante. Un hospital o centro médico puede recibir una caja sellada de su distribuidor. Existe un procedimiento que es normalmente seguido por el hospital o centro médico para hacer coincidir el caso con lo que se ordenó y una breve inspección del caso en busca de signos de que se ha abierto, afirmó un portavoz en un correo electrónico al I-Team.

Por ejemplo: una caja de bolsas de 1 litro (1000 ml) de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%) puede tener 12 bolsas intravenosas individuales por caja. Por lo general, el fabricante ha colocado una envoltura protectora de plástico sobre cada bolsa intravenosa individual dentro del estuche. Cuando el hospital o centro médico abre el estuche sellado, pueden retirar la bolsa intravenosa individual, pero la dejarán con la envoltura protectora de plástico. Esta envoltura protectora de plástico es lo que debe permanecer en su lugar hasta que esté listo para su uso".

El I-Team preguntó:

El portavoz de la NABP dijo:

"Esto sería muy difícil y los escenarios en los que potencialmente podría detectarse variarían ampliamente dependiendo de las circunstancias".

La NABP y la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos dijeron que una bolsa generalmente tiene una película plástica protectora delgada que la rodea.

El presidente electo de la ASA, el Dr. Michael Champeau, dijo que el envoltorio debe permanecer en su lugar hasta su uso; sin embargo, dice, "Sería posible alterar eso y pasar desapercibido... Sería posible crear un agujero muy pequeño allí".

En la investigación que involucra a Baylor, Scott y White Surgicare, los investigadores afirman que las bolsas "... mostraban pequeños agujeros en las bolsas de plástico transparente que encierran las bolsas intravenosas".

Las bolsas suelen llegar a los centros médicos precargadas con solución salina. Se agregan medicamentos adicionales a través de un puerto.

"Es un sistema único", explicó el Dr. Marv Shepherd, profesor y consultor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Texas.

El Dr. Shepherd dijo que los medicamentos se sellan y se rastrean y rastrean digitalmente mientras viajan a las farmacias; sin embargo, una vez que llegan allí, llegan en "botellas más grandes" donde la manipulación sería difícil de detectar.

"Tendrá un sello de plástico en la parte superior, pero una vez que se rompa, mucha gente tendrá acceso a él, pero con suerte serán profesionales y no lo manipularán", explicó Shepherd.

El Dr. Shepherd dice que un profesional médico que manipule medicamentos o bolsas intravenosas es "muy raro". Sólo recuerda otro caso de manipulación que involucró a un "profesional".

Señala un caso muy público como respuesta a la siguiente pregunta:

En 1982, siete personas murieron después de tomar Tylenol comprado en las tiendas y que estaba mezclado con cianuro. El culpable nunca fue atrapado, pero lo bueno sí llegó.

Esta es la razón por la que las botellas de venta libre suelen estar en cajas selladas, tienen envoltorios de plástico triples y cubiertas perforadas de aluminio debajo de la tapa a prueba de niños.

"Creo que es muy probable que la FDA exija sellos de embalaje a prueba de manipulaciones en las bolsas intravenosas", dijo el Dr. Shepherd. "¡Muy probable!"

El Dr. Shepherd le dijo al I-Team que las regulaciones probablemente se implementarán como resultado directo del caso de asistencia quirúrgica en el norte de Texas.

La FDA regula las bolsas intravenosas como dispositivos médicos de Clase II. Esto significa que están sujetos a requisitos de etiquetado y notificación de eventos adversos.

Un portavoz de la FDA le dijo al I-Team:

"Los contenedores intravenosos están regulados como dispositivos de Clase II según el Código de Regulaciones Federales. Están sujetos a la revisión previa a la comercialización de la FDA según la sección 510(k) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y a controles generales según los estatutos y regulaciones, tales como como requisitos de etiquetado y notificación de eventos adversos. Para obtener más información sobre la clasificación de dispositivos, consulte nuestro sitio web".

Al responder a las preguntas del I-Team, el portavoz afirmó que la FDA ha autorizado accesorios para bolsas intravenosas con características a prueba de manipulaciones y a prueba de manipulaciones.

"La regulación de la FDA requiere que los fabricantes sigan las buenas prácticas de fabricación (GMP) actuales para los métodos utilizados y las instalaciones y controles utilizados para la fabricación, embalaje, almacenamiento e instalación de dispositivos médicos. Estos requisitos están vigentes, en parte, para ayudar a garantizar la integridad de los productos liberados de la instalación y que los dispositivos tengan las instrucciones adecuadas para el envío, almacenamiento y manipulación."

Por ahora, estos accesorios de seguridad para bolsas intravenosas no son obligatorios.

Publicado por primera vez el 27 de septiembre de 2022/8:08 p. m.

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